醫院制劑室建設與管理

醫院制劑室建設與管理

醫院制劑室建設與管理 【摘要】 目的 探討新形勢下醫院制劑室的建設與管理。方法 結合本院制劑室情況討論制劑室的硬件建設、軟件管理、人員培訓以及制劑產品驗證。結果 現階段醫院制劑室要適應新形勢要求。結論 加強制劑室的建設與管理勢在必行。

　　【關鍵詞】醫院制劑室；管理；GMP；驗證

　　2005年12月武警總部醫療機構制劑許可證換證工作小組對我院制劑室進行了檢查驗收，對我院制劑室的建設和管理給予了充分的肯定，順利通過了現場檢查驗收。

　　隨著醫藥科技的迅猛發展和醫療改革的不斷完善，我國制藥工業迅速發展，各大藥廠生產規模不斷擴大，原來一些藥廠供應不足的品種，現己逐漸趨于飽和。而目前的醫院制劑，由于國家加大了法規建設的力度，藥品法規及其監督機制不斷完善，對其生產條件和檢測條件要求越來越高。從《醫療機構制劑許可證》驗收標準可以看出，醫院制劑室的“門檻”明顯提高。為適應新形勢的要求，與國際接軌，保證制劑質量與臨床用藥安全有效，必須加強醫院制劑室的建設與管理，推行GMP［1］。現結合我院制劑室的情況報告如下。

　　1 硬件的建設

　　“硬件”是指廠房的建設、設施與設備。醫院制劑室應按照藥品生產質量管理規范（GMP）要求進行改建和重新布局、設計，使區域劃分更為科學合理。2004年我院對制劑室進行了大規模的改建，制劑室內墻壁、頂棚采用優質復合凈化彩鋼板及專用鋁合金凈化型材，地面鋪設韓國LG生產的PVC型材。按制劑工序合理布局，人、物流分開，各種制劑根據不同的需要設置不同的操作間。根據生產工藝和產品質量要求劃分一般生產區、控制區和潔凈區，各自達到相應的潔凈標準。其中人流、物流有與之相適應的自凈設施，流向合理。投資購買必要的設備，尤其是影響藥品質量的關鍵設備更要跟上去，質量才能得到保障。設備的更新和添置，使醫院制劑的配制機械化、自動化、程控化和智能化，更加符合GMP要求，使其質量得到有力的保證。

　　2 軟件的管理

　　“軟件”是指物料管理、質量管理、驗證管理、文件管理、生產管理、設備管理、人員管理、衛生管理等。我院制劑室制定了各種管理制度，其中最重要的一個內容是用書面程序進行管理，保證工作人員得到詳細的書面指令，以便于遵循，從標準管理制度、質量檢驗規程、生產控制記錄、標準操作程序、狀態標示、環境衛生、設備維修等建立一套行之有效的管理文件，切實做到任何一項工作都有章可循、有法可依，把GMP所涉及到的質量內容清清楚楚地表述在相關程序文件中，以此作為制劑配制規范化管理的具體細則。

　　3 質量管理文件的制訂、審查、批準和成品簽發

　　用書面程序進行管理是現代管理的一個特征，也是實施GMP的一個重要特征。由于醫院制劑室的特殊性，要求制訂GMP時應有各單位的具體實施細則。我們醫院成立了由主管院長、藥劑科主任及制劑、質檢室等部門負責人組成質量管理組織，負責按照GMP要求列出書面程序管理項目，制訂相關的質量管理文件，明確制訂人、審核人和批準人，確定質量管理文件的制訂、修改和廢除程序，文件制訂必須做到統一格式、統一編號，以便于管理、歸檔、查閱，由質量管理組織起草委任書，院長簽字批準后，委任藥劑科主任全權負責制劑部門工作，并實施各部門書面程序管理文件所規定的內容，每批成品的簽發必須經科主任簽字認可，方可使用。

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