試論制藥企業GMP認證后設備管理

時間：2024-04-26 04:37:28 論文范文我要投稿

試論制藥企業GMP認證后設備管理

　　論文關鍵詞：制藥企業設備管理認證
論文摘要：隨著制藥企業大量實施GMP認證,作為企業管理活動中重要組成部分的設備管理,也要不斷加強工作適應形勢的發展。文章首先論述了設備管理在企業管理中的重要作用,然后分析了GMP對設備管理的要求,最后提出制藥企業GMP認證后設備管理的建議措施。

一、設備管理在制藥企業日常管理中的重要作用
設備管理在制藥企業日常管理中占有舉足輕重的位置。首先,制藥設備是企業固定資產的重要組成部分。制藥設備一般技術含量和精密度都比較高,因此價格昂貴,所需資金投入也比較大。因此,它占據了制藥企業固定資產中的很大一部分比例,平均約占30-60%。設備管理的好,可以降低設備的維修保養費用,為企業節省日常開支和折舊費用。其次,設備管理的好壞直接關系到企業的生產穩定性。一句話,由于設備管理造成的損失不僅包括空轉和閑置損失、產品質量損失、產品產量損失,還包括設置與調整損失等幾個方面。因此,做好設備管理,不僅可以提高設備綜合效率,還能有效降低設備損失及能耗,減少事故發生的概率,限制維修費用,提高設備性能和使用壽命,實現設備全效率規范化管理。
二、GMP對設備管理的要求
設備故障可分為先天性故障、使用性故障兩類。先天性故障受設計制造者的水平、責任心影響及科學技術發展水平的制約,可以通過改進設計來比避免。使用性故障則是由于設備安裝調試、運行操作、日常保養、維修檢修以及自然磨損和劣化等因素所造成的故障,是設備后期管理所帶來的故障。而設備一旦投入運行,是否精心操作和加強日常管理就成為設備出現故障的最主要的原因。
因此,鑒于藥品生產的特殊要求,制藥企業通過GMP認證后,其設備要避免在使用過程中由于不正確操作或缺乏維護、保養而導致的早期磨損、過度磨損、事故損壞,以及各種使原機技術性能受到損害或縮短使用壽命等行為,力爭設備在使用過程中實現零故障。盡可能減少計劃外停機和緊急維修,以全力杜絕因設備故障而產生的污染、交叉污染,確保藥品生產質量。
三、制藥企業GMP認證后設備管理的措施建議
1.建立設備預維修制度。所謂預維修制即事前維修,是指在設備發生故障之前,通過先進的技術手段對設備進行監測,有效預測故障的發生,然后采用各種技術手段進行排除,達到保證生產順利進行的目的。
傳統的事后維修是在設備發生故障以后實施補救,在這種情況下,由于故障的發生是令生產管理者感到意外、被動的,對原物料缺乏處理計劃。一旦出現將會導致整個藥品生產線中斷,大批藥品報廢或藥品質量下降,從而給企業帶來不可彌補的損失;而預維修制在設備發生故障前通過技術檢測到,可以使生產有計劃的進行,從而避免以上損失的發生。生產管理者是主動、意料內的。預維修制還可以通過檢測使設備大大降低故障的出現概率,有效減少設備的停機時間,既保證了藥品的順利生產,又為企業降低了成本,減少了損失,提高了效益。
制藥企業的設備管理部門在實際應用時,應首先在對主要設備進行監測,然后再逐漸推廣到所有設備。
2.建立標準化操作規程。統計資料顯示,設備操作不當、維護不當是引起設備故障的主要原因之一,這些原因也是多數制藥企業設備運行管理中的老大難問題。GMP認證后,由于GMP規范的要求,制藥企業要建立了一系列的設備管理和操作規程,內容要涉及設備管理的各方面,如設備的安全操作規程、維護檢修規程、潤滑管理規程、設備現場管理規程等。這些規程的有效實施,制藥企業可以避免設備隱患的存在及重復性錯誤或故障的發生。同時,要在實施中,制藥企業的設備管理部門還要不斷修改和驗證這些標準化程序,以逐步完善各項管理規程和操作,實現設備最佳的使用狀態。
3. 合理妥善安排生產。在影響設備效能的因素中,生產安排也是很關鍵的因素。每臺設備能否發揮最佳效能和運行水平,與生產安排得是否合理和妥善有著密切關系。不要滿負荷生產或超負荷運行,更不能讓設備長期處于“帶病工作”或“超負荷運行”狀態,要科學掌握和正確使用。如果設備經常超負荷過度運轉,那設備出故障的幾率就高,即使檢測到了,也不能很快修復運轉,耽誤生產。同時,生產安排時,在一臺設備或一條生產線上應盡可能地安排生產一個品種或相同規格的產品,避免頻繁轉產。造成設備過度折舊。另外生產一線上的熟練操作工、機修工要保持穩定,不應隨意變動。因為對設備性能、故障排除比較熟悉。如果經常變更人員,由于他們不熟悉設備和環境,需要很長時間才能適應和掌握,而期間的設備管理就會有空白和漏洞。
4.加強對操作人員的培訓。毋庸置疑,制藥企業人員的管理培訓以及工作考核制度是制藥企業設備管理水平提升的重要手段之一。制藥企業的設備管理部門可以通過與生產部門結合進行操作員工的操作技能培訓。從而避免員工在生產過程中因違規操作帶來機械故障,降低機械損壞率。培訓應包括設計理念的培訓;思想意識的培訓;技能的培訓等。
5.建立設備的信息化管理系統。21世紀是信息化的時代,對于制藥企業而言,其利用計算機存儲而得到的大量基層實際維修經驗,是企業不可多的珍貴財富,往往這些數據會在制藥企業生產活動中起到決策作用。制藥企業在處理日常事務上做到信息化,將日常生產活動中的數據進行分析整理,并加以儲存,形成日常事務數據庫;對于制藥企業設備故障以及維修等方面數據進行分析加工,形成故障數據庫。兩方面數據庫的形成,相輔相成,不但能提高制藥企業生產效率,而且對于企業機械設備的日常維護、管理而言,能大大提高機械設備的故障處理率和事前事中維護水平。
總之,制藥工藝的復雜決定了設備功能的多樣化,同時也造成了設備管理的復雜性。隨著制藥企業GMP規范的實施以及各種管理方法的更新,相信未來的制藥企業的設備管理會更上一層樓。因此,設備管理部門需要通過大量的工作來適應GMP管理的要求。

參考文獻:
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