藥品零售店開店指南

藥品零售店開店指南

　　創(chuàng)業(yè)由各行各業(yè)，每行每業(yè)都有它們自身的規(guī)章制度和流程，藥品零售店也是一樣，下面小編為大家整理藥品零售店開店指南，歡迎閱讀參考。

　　一、辦事項目：

　　開辦藥品零售企業(yè)。

　　二、申請范圍：

　　開辦藥品零售企業(yè)(含零售藥店、零售連鎖門店、連鎖加盟店、乙類非處方藥柜)。

　　三、辦事依據(jù)：

　　1、《中華人民共和國藥品管理法》2001年2月28日中華人民共和國主席第45號令;

　　2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》2002年8月4日國務院第360號令;

　　3、《藥品流通監(jiān)督管理辦法(暫行)》1999年6月15日國家藥品監(jiān)督管理局第7號令;

　　4、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》2000年4月30日國家藥品監(jiān)督管理局第20號令;

　　5、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》2000年11月16日國家藥品監(jiān)督管理局〈國藥管市(2000)526號文〉;

　　6、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》2004年2月4日國家食品藥品監(jiān)督管理局第6號令;

　　7、《關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)〈藥品經(jīng)營許可證管理辦法〉的通知》2004年3月31日上海市食品藥品監(jiān)督管理局〈滬食藥監(jiān)流通(2004)227號文〉;

　　8、《關(guān)于同意收取藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)許可證審查費的復函》上海市財政局、物價局〈滬財綜[2000]45號、滬價行[2000]153號〉。

　　四、開辦條件：

　　開辦藥品零售企業(yè)，應符合當?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，并符合以下設(shè)置規(guī)定：

　　1、具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員;

　　2、具有與所經(jīng)營藥品規(guī)模相適應的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境;

　　3、具有與所經(jīng)營藥品相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員;

　　4、具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

　　五、辦理程序：

　　(一)籌建申請

　　1、擬開辦藥品零售企業(yè)，須向擬辦企業(yè)所在地區(qū)的食品藥品監(jiān)督管理分局提出書面申請，并提交以下資料：

　　①藥品零售企業(yè)籌建申報資料核對一覽表;

　　②《藥品零售企業(yè)籌建申請表》;

　　③ 擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的學歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明復印件(交驗原件)及個人簡歷及其他專業(yè)技術(shù)人員資格證書復印件(交驗原件);

　　④ 房屋使用意向證明(產(chǎn)權(quán)證或租賃意向協(xié)議)復印件(交驗原件);

　　⑤ 選址的地理位置圖(乙類非處方藥柜除外);

　　⑥ 連鎖加盟店還需提供與藥品零售連鎖企業(yè)簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議;

　　⑦ 法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的其他相關(guān)材料。

　　2、按照《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第九條第二項的規(guī)定，食品藥品監(jiān)督管理分局對申辦人提出的申請，根據(jù)下列情況分別作出處理：

　　① 申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關(guān)(食品)藥品監(jiān)督管理部門申請;

　　② 申請材料存在可以當場更正錯誤的，應當允許申辦人當場更正;

　　③ 申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理;

　　④ 申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。

　　3、食品藥品監(jiān)督管理分局自受理申請之日起5個工作日(大型開架式藥店10個工作日)內(nèi)，依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》和《關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)〈藥品經(jīng)營許可證管理辦法〉的通知》對申報材料進行審查。作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人若不服本決定，可以自收到書面通知書之日起60日內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局或上海市人民政府申請行政復議或在3個月內(nèi)向閘北區(qū)人民法院提起行政訴訟。

　　(二)許可證申請

　　1、申辦人完成籌建后，向食品藥品監(jiān)督管理分局提出驗收申請，并按規(guī)定提交以下資料：

　　①《藥品零售企業(yè)許可申請表》;

　　②《藥品零售企業(yè)許可審查表》;

　　③工商行政管理部門核發(fā)的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》復印件(交驗原件);

　　④房屋使用證明(產(chǎn)權(quán)證或租賃協(xié)議)復印件(交驗原件);

　　⑤經(jīng)營場所和倉庫平面布局圖;

　　⑥依法經(jīng)過資格認定的藥學專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書;

　　⑦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄;

　　⑧《予以籌建藥品零售企業(yè)通知書》(復印件)。

　　2、食品藥品監(jiān)督管理分局應當自收到完整申請資料之日起15個工作日內(nèi)按市食品藥品監(jiān)管局《開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準》，組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。符合條件的，自作出準予許可決定之日起10個工作日內(nèi)向申辦人頒發(fā)、送達《藥品經(jīng)營許可證》;不符合條件的，應當書面通知申辦人，說明理由，并告知申辦人若不服本決定，可以自收到書面通知書之日起60日內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局或市人民政府申請行政復議或3個月內(nèi)向區(qū)人民法院提起行政訴訟。

　　3、食品藥品監(jiān)督管理分局在對申辦人的申請進行審查時，發(fā)現(xiàn)該行政許可事項直接關(guān)系到他人重大利益的，應當告知該利害關(guān)系人，并聽取申辦人、利害關(guān)系人的陳述和申辯。依法應當聽證的，按照法律規(guī)定舉行聽證。

　　六、申請材料具體要求：

　　1、表格內(nèi)容不能缺項，字跡清楚;

　　2、上報A4規(guī)格的書面資料(傳真紙不能作為資料上報)一份;

　　3、申辦人提交的申辦材料應齊全、規(guī)范、有效。

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