《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》解讀

時間：2024-08-05 12:13:32 創(chuàng)業(yè)政策我要投稿

　　引導(dǎo)語：小編為大家系統(tǒng)說說辦理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證所需要的資質(zhì)和注意事項。醫(yī)療相關(guān)人員要做好筆記哦。

　　在上海，經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)都知道，要從事這一方面的業(yè)務(wù)，需向上海市食品藥品監(jiān)督管理局申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

　　那么，有什么需要注意的呢?

　　首先，醫(yī)療器械分為三大類。按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》:

　　第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

　　第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

　　第三類是指，植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

　　具體可參考如下表格：

　　其次，我們來說說注冊一家醫(yī)療器械的公司都需要經(jīng)過哪些流程，又有哪些材料是必須要準(zhǔn)備的。

　　醫(yī)療器械公司注冊流程

　　第一步：核名、核經(jīng)營范圍

　　上海已經(jīng)逐步開通網(wǎng)上核名系統(tǒng)，也開放了名稱數(shù)據(jù)庫，因此企業(yè)可以線上線下兩種渠道自行選擇，并且填寫《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》。

　　企業(yè)需要根據(jù)自己規(guī)劃的發(fā)展方向，確定經(jīng)營范圍，對于注冊一、二、三類有明確的劃分。

　　需要知道的是：注冊一類醫(yī)療器械的公司相對簡單，受到安全性有效性等因素影響，二類、三類醫(yī)療器械公司注冊起來，流程相對繁瑣，所需材料也相對較多。對于企業(yè)的要求也相對嚴(yán)厲。

　　第二步：提交材料，等待審核

　　在上海市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上提交申請材料;審核通過后頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》;

　　第三步：辦理一證三章

　　一證三章即指營業(yè)執(zhí)照正副本、財務(wù)章、公章、法人章。拿到以上材料，企業(yè)即可進(jìn)行開戶、核稅、以及正式經(jīng)營。

　　醫(yī)療器械公司注冊所需材料

　　1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明;如果委托給代理機(jī)構(gòu)，則需要填寫一份內(nèi)資委托書。

　　2、總代提供《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，廠商提供《生產(chǎn)經(jīng)營許可證》，注冊證，產(chǎn)品登記表，同時提供營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件(復(fù)印件都要加蓋生產(chǎn)廠家蓋章);

　　3、質(zhì)量管理文件等;

　　4、提供3個以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書(醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)，大專學(xué)歷以上)、身份證明與簡歷;(注冊三類的企業(yè)還需要提供驗收員的相關(guān)信息)

　　5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明;

　　6、經(jīng)營的每個產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊證，注冊登記表及附頁;

　　7、某些特別類目需要提供員工的培訓(xùn)證明;

　　8、其它工商要求的相關(guān)材料;

　　注意：

　　在上海申請獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，需要代理公司和客戶雙方的密切配合，才可以最終順利通過藥檢局的審核。

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